Phương pháp Quang phổ huỳnh quang tia X ứng dụng trong ngành Dược

Trong ngành Dược, việc phân tích các nguyên tố tạp chất là cần thiết để đảm bảo độ an toàn của dược phẩm cũng như sức khỏe của người dùng. Vào tháng 12 năm 2014, "Hướng dẫn về các nguyên tố tạp chất" (Q3D) đã được ban hành bởi Hội đồng Quốc tế về sự cân đối các yêu cầu kỹ thuật trong Dược phẩm để sử dụng cho con người (ICH), gồm đại diện từ Châu Âu, Hoa Kỳ và Nhật Bản. Tại Nhật Bản, "Hướng dẫn về các nguyên tố tạp chất trong các sản phẩm thuốc" (PFSB / ELD Thông báo số 0930 # 4 của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi) đã được ban hành và áp dụng cho các sản phẩm thuốc mới. Trong đó, đối với 24 nguyên tố thuộc Loại1 đến Loại 3, lượng tạp chất trong các sản phẩm dược phẩm phải được kiểm soát trong giới hạn cho phép.

Bên cạnh việc phân tích chính xác các nguyên tố tạp chất bằng ICP-AES và ICP-MS, Quang phổ huỳnh quang tia X được sử dụng như một phương pháp phân tích thay thế bởi nhiều lợi thế. Phương pháp XRF có thể phân tích định tính và định lượng nhiều nguyên tố mà không cần phải phá hủy mẫu ban đầu và không yêu cầu tiền xử lý hóa học giống như các hệ thống ICP-AES và ICP-MS. Hiện, Quang phổ huỳnh quang tia X đã trở thành phương pháp phân tích thông dụng trong ngành Dược ở Mỹ và Châu Âu.

Phân loại nguyên tố (24 nguyên tố)

Loại 1:         Rất độc hại. Độc tính cao theo tất cả các cách sử dụng.

Loại 2:         Độc hại, phụ thuộc vào cách sử dụng.

Loại 2A:      Đánh giá mức độ cần thiết trong mọi trường hợp.

Loại 2AB:    Đánh giá mức độ cần thiết được yêu cầu trong trường hợp sử dụng có mục đích.

Loại 3:         Độc tính thấp khi uống. Đánh giá mức độ cần thiết khi sử dụng theo cách khác.

Phạm vi nguyên tố phân tích và các nguyên tố phù hợp Hướng dẫn ICH Q3D

• Hệ thống đo trong môi trường chân không và helium được yêu cầu khi đo các nguyên tố nhẹ (₁₅P và nhẹ hơn) với thiết bị EDX-7000.
• Các ô vuông màu hồng thể hiện các nguyên tố có thể được đánh giá bởi Phương pháp phân tích các tạp chất dược phẩm (cấu hình tùy chọn).

Cấu trúc thiết bị

Hệ thống quang học loại chiếu xạ dưới gồm Ống phóng tia X và Bộ nhận biết tín hiệu được lắp phía dưới thiết bị. Mẫu xét nghiệm được đặt trong vùng phân tích bên trong buồng mẫu. Thiết bị được thiết kế có cửa chắnphía trên Ống phóng tia X.Cửa này sẽ không mở nếubuồng mẫu không được đóng hoàn toàn giúp ngăn ngừa tia X rò rỉ bên ngoài, đảm bảo an toàn trong lao động.

Các phân tích mẫu bột và lỏng

Khi phân tích các mẫu dạng bột và lỏng không thể đặt mẫu vào vị trí phân tích bình thường như mẫu rắn mà cần sử dụng các loại cốc đựng mẫu và màng mỏng đặc biệt được sản xuất riêng cho Huỳnh quang tia X. Khi xét nghiệm tia X sẽ chiếu xạ qua màng mỏng này trước khi tiếp xúc với mẫu.

Dịch từ nguồn: http://www.shimadzu.com/an/elemental/edxrf/pharma_impurities/index.html

Nguồn: ETA